新药Uni-PTH获国家食品药品监督管理总局正式受理 推出时间表稳步推进

2018-09-15 09:13:40
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具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司旗下新药注射用重组人甲状旁腺激素(「Uni-PTH」)已于2018年9月14日获国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式受理,受理号为CXSS1700039京。

Uni-PTH(甲状旁腺激素1-34类似物)对治疗骨质疏松症和骨痛有显著疗效,属生物七类新处方药品,可提高骨骼密度,并通过刺激新骨重建降低骨折的风险。其在治疗骨痛时,较同类产品更有效,且是目前唯一一类能有效增加骨密度的合成代谢剂。Uni-PTH需每日注射一次。

中国为全球第五大骨质疏松症市场,估计市场规模约为人民币155亿元。随着老龄化人口增加及对骨骼健康意识加强,市场规模预计将继续增加。如集团2018中期业绩公告所言,本集团致力成为中国第二家推出该类产品的公司,对接庞大患者群体,为其提供安全高效的用药方案。

国家食品药品监督管理总局药品审批中心网站记录,查询网址:http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

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